Викейра пак — инструкция по применению, противопоказания

Викейра Пак относится к группе антивирусных средств, в которую включено три противовирусных компонента непосредственного воздействия на системы организма для устранения гепатита С.

Непересекающиеся профили сопротивления структур влиянию препарата помогают организму противостоять вирусам гепатита С во всех фазах их жизненной деятельности.

Дополняет действие основного химпродукта антиретровирусный препарат – ритонавир, который повышает коэффициент биодоступности в плазме кровяной субстанции Викейра Пак.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

Дасабувир выполняет функции ненуклеозидного замедлителя РНК – фермента, являющегося катализатором синтезирования ДНК на модели РНК, необходимой для воспроизводства генома вируса.

Информационный вкладыш по применению указывает на то, что омбитасвир затормаживает репликацию другого вирусного гена.

Третий компонент лекарства – паритапревир, ингибирует специальный фермент, который нужен для нарушения кодирования соединения полипротеина.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

В продукт входят следующие компоненты:
• дасабувира карбоната натрия моногидрат — выпускается фармакологическими фабриками в таблетированной форме с пленочной поверхностью;
• ритонавир.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

В структуру внедрены другие дополнительные материалы, которые усиливают влияние изделия. Каждый из элементов препарата Викейра Пак характеризуется оздоровительными качествами и воздействием на структуры организма. Чтобы избежать аллергических реакций организма на компоненты, следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Викейра Пак назначается для подавления жизнедеятельности вируса гепатита С в хронической форме. Его положительное влияние было зафиксировано при лечении вирусных патологий на фоне компенсированного диффузного заболевания печени.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

B18.2 Затяжной вирусный гепатит С.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

При комбинированном лечении патологии с внедрением рибавирина рекомендуют сначала прочитать инструкцию по применению внедренного вещества. Необходимость введения средств основана на результатах тестирования, проведенного с участием 2500 человек больных, которые получали оба вещества или только таблетки.

Комплексное применение медикамента отмечено в тошнотой и рвотой. Более одного процента людей решили прекратить курс терапии. Значительное количество пациентов прервали прием препаратов с вероятным возобновлением лечения.

Около 8% больных вынуждены были снизить дозировку вводимого вещества по причине развития коллатеральных симптомов. Так, в начале применения зафиксировано временное пятикратное увеличение активности эндогенного фермента из класса трансфераз – аланинаминотрансферазы (АЛТ).

У пациенток, попутно получавших с таблетками препараты, содержащие компоненты этинилстрадиола, частота прецедентов повышения тонуса АЛТ возросла на четверть. В основном эти процессы проходили без видимых признаков и увеличения концентрации билирубина.

На протяжении оздоровительного процесса эти проблемы постепенно исчезали.
Одним из побочных эффектов стало изменение содержания билирубина в составе крови в сторону понижения. Этот процесс был отмечен в течение первых двух недель с момента начала проведения процедур.

Затем на протяжении еще 3-х недель тенденция не изменялась. Достигнув минимального значения, показатель билирубина оставался таковым в ходе всего лечения. И лишь через несколько недель после окончания терапии с вводом Викейра Пак нужное количество соединения возвращалось к нормальному значению.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

Прецеденты повышения плотности билирубина обусловлены замедлением транспортировщиков билирубина и процессом деструкции красных кровяных телец с образованием гемоглобина. Все это вызвано применением паритапревира и рибавирина. Усиление малокровия наблюдалось в начале курса терапии и выходило на пиковое значение через 7 дней.

Постепенно показатель концентрации возвращался к нормальным параметрам.
Проводилась оценка действия препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином при лечении 60 больных с патологией ВИЧ.

К акцидентным явлениям относятся следующие симптомы: вялость и апатия, отсутствие спокойного сна; тошнота, боль в голове, зуд кожной поверхности, нервозность, пигментация дерматологической системы. Все осложнения приведены в порядке убывания частоты проявлений.

Монотерапия без применения рибавирина на протяжении 3-х месяцев вызывала усталость и понос. У 2-х процентов больных замечено падение концентрации билирубина второй степени. Повышение зафиксировано у 20% пациентов.
Назначение таблеток реципиентам, перенесшим пересадку трансплантата печени, изучалось на 34 больных.

Осложнения, последовавшие после применения препарата, оцениваются таким образом: развитие слабости, понос, кашель; тошнота, малокровие, появление сыпи на коже. Процедура переливания крови в при употреблении препарата не выполнялась.

Комплексное лечение гепатита С на фоне почечной дисфункции у пациентов, которым назначался диализ, не вызывало резких отличий профиля безопасности. В это число не входят те больные, которым прекратили введение Викейра Пак по причине возникновения серьезных акцидентных проявлений. В зоне гепатобилиарной системы зарегистрировались тяжелые виды дисфункции печени.

К ограничениям, связанным с применением средства, относятся состояния:
• средняя и тяжелая печеночная дисфункция;
• беременность;
• период лактации;
• невосприимчивость галактозы;
• недостаток лактазы.

Не допускается назначать продукт Викейра Пак детям до 18 лет, а также в сочетании с мощными замедлителями белка, индукторами ферментов, субстратами изоферментов, замедлителями протеазы; антиаритмическими, обезболивающими веществами.

Научные исследования по применению таблеток при вынашивании ребенка не проводились. В опытах над представителями фауны введение дасабувира к негативному влиянию на плод не приводило. Самые большие дозировки, использовавшиеся при тестировании людей паритапревира, превышали норму почти на два объема.

Тем не менее, назначение средства при беременности рекомендовано только в безвыходных случаях.
Комбинированное использование Викейра Пак с рибавирином при беременности запрещено. Причиной запрета считается риск в появлении пороков утробного развития плода и даже его смерти. Поэтому схему лечения нельзя назначать пока женщина не пройдет тестирование на беременность.

Нельзя также прибегать к совместному применению таблеток и комбинированных противозачаточных веществ. Перед началом терапевтического воздействия пациенткам желательно тщательно проштудировать инструкцию по применению рибавирина. Сведений о проникновении всех выше названных действующих компонентов в грудное молоко не предоставлено.

Однако, стоит ли вводить материал при природном кормлении, подскажет сотрудник медицинского учреждения. Обычно врачи не разрешают употреблять средство при лечении.

Препарат Викейра Пак принимается в момент приема пищи, независимо от количества жиров и калорий продуктов питания. Очень важным условием считается необходимость исключения декомпенсации в работе гепатобилиарной зоны, что определяется на базе анализа лабораторных данных и клинических симптомов.

Любая дозировка назначается только медицинским персоналом по индивидуальной схеме. Также врач правильно установит продолжение курса лечения, изменение объема, возможность частичной или полной отмены введения вещества.

Если очередное применение препарата, содержащего комплекс соответствующих химпродуктов, был пропущен, то определенная норма должна быть употреблена через 12 часов. После пропуска приема медикамента, в состав которого входит дасабувир, дозу употребить следует через 6 часов после запланированного срока.

Если в эти временные отрезки больной не смог принять лекарство, то его нужно вводить в соответствии с назначенным графиком.
Среди больных выделяется класс пациентов, который составляют люди с наличием пересаженной печени. В этом случае длительность лечения составляет до 6 месяцев.

Использование Викейра Пак с замедлителями кальциневрина требует коррекции количества вводимых ингибиторов.

Викейра Пак - инструкция по применению, противопоказания

У больных с легкой печеночной дисфункцией изменение дозировки не проводится. При почечных нарушениях с любой степенью тяжести протекания заболевания коррекция количества не осуществляется.
Информация о результативности и безопасности по применению медикамента у детей, не достигших совершеннолетия, не предоставлена. Лицам старшей возрастной группы корректировка нормы не нужна.

Перед применением медикамента необходимо проконсультироваться с доктором. Самолечение может вызвать тяжелые осложнения. Особенно это касается сочетания нескольких средств. Вещество ритонавира является сильным замедлителем соединения изофермента CYP 3A.

При применении препарата вместе с материалами, которые производят обмен веществ с помощью продукта изофермента CYP3A, происходит увеличение объема данных терапевтических средств. Викейра Пак следует выписывать с осторожностью в комбинации с химпродуктами субстратами типа OATP1B1.

Данная особенность связана с повышением количества веществ в кровяной субстанции последних медикаментов. Поэтому корректировка дозы должна проводиться в обязательном порядке.
При разработке схемы лечения специалист обязан учитывать указания инструкции по применению.

При одновременном приеме средства с ралтегравиром происходит увеличение последнего по крайней мере в несколько раз. Перед применением дасабувира следует пройти медицинское обследование. Только по показаниям анализов и симптоматике врач сможет установить правильный диагноз.
По данным исследований, продукт не замедляет транспорт анионов органических OAT3 и некоторых белков.

Поэтому специалисты считают, что медикамент не воздействует на материалы, которые в своем большинстве выводятся из структур организма через почечную организацию.
С внимательностью Викейра Пак выписывают с препаратами, которые относятся к сильным замедлителям изофермента CYP3A, так как объем соединения паритапревира может значительно повыситься.

При одновременном применении антивирусного средства с материалами, индуцирующими соединение изофермента CYP3A, существенно понижается число препарата. Поэтому ухудшается его терапевтическое воздействие на системы организма.
Применению любых средств должно предшествовать тщательное обследование и осмотр доктора.

В противном случае возможно развитие акцидентных симптомов или других параллельных патологий. Медикамент разрешается выписывать, комбинируя с материалами, ингибирующими продукт изофермента CYP3A. Однако, строго запрещено вводить средство Викейра Пак с сильными замедлителями CYP2C8. Также не желательно использовать продукт самостоятельно, без консультации врача.

Пациент обязан сообщить доктору о средствах, которые он принимает в настоящий момент. Это поможет эксперту разработать правильную схему лечения. Информационный вкладыш по применению вещества указывает на корректировку медикамента, который употребляется. Не является исключением и дасабувир. После окончания курса терапии необходимое количество медпродукта можно возобновлять, чтобы добиться желаемого терапевтического результата.

Инструкция по применению в некоторых случаях ограничивает прием средства Викейра Пак. При введении высокой дозы препарата возможно проявление негативных реакций организма. Согласно официальным данным, зафиксированы значительные дозы приема, которые употребляли здоровые люди, добровольно согласившиеся на эксперимент.

Это позволило ученым в области фармакологии разработать подходящий вариант симптоматического лечения. При применении овердозы средства рекомендуется провести анализ возможности возникновения акцидентных признаков. Если будут замечены какие-то нарушения со стороны внутренних органов организма, следует немедленно прекратить прием вещества и обратиться к врачу.

Он проведет соответствующие медицинские мероприятия и скорректирует дозировку средства Викейра Пак.

В официальных источниках нет сведений об альтернативных медикаментах. Поэтому заменить изделие другими компонентами, которые похожи на таблетки, невозможно. Эксперт при необходимости должен изменить терапевтическую схему, назначив иные препараты.

Согласно информационному листу по употреблению, приобрести средство можно только по рецепту, выписанному врачом.

Согласно инструкции, изделие разрешается содержать в специальных условиях, к которым нет доступа совершеннолетним лицам. Также в месте, где сберегается Викейра Пак, приветствуется темнота и сухость. Температурный режим воздуха не должен быть выше 25° С. Применение материала разрешается на протяжении 2 лет с момента выпуска. Не замораживать.

Источник: https://wer.ru/opisanie/vikeyra_pak/

Викейра пак: инструкция по применению, классификация, статьи

Ритонавир является мощным ингибитором изофермента CYP3A.

Совместный прием препарата омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с препаратами, преимущественно метаболизирующими с помощью изофермента CYP3A, может приводить к повышению концентрации этих лекарственных средств в плазме.

Противопоказано совместное применение с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от активности изофермента CYP3A, и повышение концентрации в плазме которых может вызвать серьезные нежелательные явления (см. раздел «Противопоказания»).

Паритапревир является ингибитором печеночных белков-переносчиков ОАТР1В1 и ОАТР2В3, а паритапревир и ритонавир — ОАТР2В1. Паритапревир, ритонавир и дасабувир являются ингибиторами белка резистентности рака молочной железы (BCRP) in vivo.

Совместный прием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с препаратами, которые являются субстратами ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОАТР2В1 или BCRP может повышать плазменные концентрации этих субстратов транспортных белков, и потенциально вызывать необходимость изменения доз препаратов или проведения клинического контроля.

Хотя паритапревир, ритонавир и дасабувир являются ингибиторами гликопротеина-Р in vitro, не отмечалось существенных изменений экспозиции субстрата гликопротеина-Р, дигоксина, при совместном приеме с препаратами омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир. Вместе с тем, совместный прием дигоксина с препаратами омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме.

Читайте также:  Сплат биокальций и бад тяньши - инструкция по применению

Омбитасвир, паритапревир и дасабувир являются ингибиторами фермента UGT1A1. Отмечалось минимальное (≤ 22 %) повышение экспозиции субстрата UGT1A1 ралтегравира при приёме с препаратом омбитасвира/паритапревира/ритонавира. Однако, сочетанный прием препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с ралтегравиром приводил к примерно двукратному повышению концентрации последнего.

Считается, что омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир не ингибируют UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7 в клинически значимых концентрациях.

Совместный прием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с лекарственными средствами, которые подвергаются метаболизму CYP2C19, может снижать их экспозицию что может требовать коррекции дозы и клинического наблюдения.

Прием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира не влияет на экспозиции варфарина, субстрата изофермента CYP2C9, или дулоксетина, субстрата изоферментов CYP2D6/CYP1A2. Не требуется коррекции дозы субстратов изоферментов CYP2C9, CYP2D6 или изофермента CYP1A2 при приеме в сочетании с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром и дасабувиром.

Омбитасвир, паритапревир, дасабувир и ритонавир не ингибируют переносчик органических анионов (ОАТ1) in vivo, что показано отсутствием взаимодействия с тенофовиром (субстрат OAT1).

Исследования in vitro показали, что омбитасвир, паритапревир и ритонавир в клинически значимых концентрациях не ингибируют переносчиков органических катионов (ОСТ1 и OCT2), переносчиков органических анионов (OAT3) или белки, вытесняющие различные лекарственные вещества и токсины (МАТЕ1 и MATE2K).

Поэтому считается, что омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир не влияют на лекарственные вещества, которые в основном выводятся через почки этими переносчиками.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Викейра Пак

Совместное использование препарата Викейра Пак с мощными ингибиторами изофермента CYP3A может увеличить концентрацию паритапревира до 2 раз.

Совместный прием препарата Викейра Пак с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP3A, ведет к ожидаемому снижению концентрации дасабувира, паритапревира, омбитасвира и ритонавира в плазме крови и снижают их терапевтический эффект.

Совместное применение препарата Викейра Пак с препаратами, которые ингибируют изофермент CYP2C8, может увеличить концентрацию дасабувира в плазме крови. Совместный прием препарата Викейра Пак с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP2C8, ожидаемо ведет к снижению концентрации дасабувира в плазме крови и уменьшает его терапевтический эффект.

Изменение экспозиции (Сmax и AUC) паритапревира, омбитасвира и дасабувира от 0,5 до 2,0 раз не считается клинически значимым и не требует коррекции дозы препарата Викейра Пак.

Препарат Викейра Пак может назначаться совместно с препаратами, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A, в то же время противопоказано сочетать прием препарата Викейра Пак с мощными ингибиторами изофермента CYP2C8 или индукторами изофермента CYP3A/2С8.

Паритапревир, дасабувир и ритонавир являются субстратами Р-гликопротеина. Паритапревир и дасабувир являются субстратами BCRP. Омбитасвир является субстратом Р-гликопротеина и/или BCRP.

Паритапревир является субстратом ОАТР1В1 и ОАТР1В3.

Однако, маловероятно, что ингибирование Р-гликопротеина, BCRP, ОАТР1В1 или ОАТР1В3 приведет к клинически значимому увеличению экспозиции препарата Викейра Пак.

  • Установленные и другие потенциально возможные лекарственные взаимодействия
  • Профиль взаимодействия лекарственных средств, используемых совместно с препаратом Викейра Пак, разработан для ряда наиболее часто назначаемых препаратов для совместного применения (Таблица 5).
  • Если пациент в настоящее время уже принимает лекарственный препарат(-ы), который вероятно обладают потенциалом для лекарственного взаимодействия, или начал принимать их во время терапии препаратом Викейра Пак, рекомендуется рассмотреть необходимость коррекции дозы сопутствующего препарата(-ов) или проведение необходимого клинического мониторинга.
  • Если на время лечения препаратом Викейра Пак производилась коррекция доз совместно применяемых препаратов, по окончании терапии препаратом Викейра Пак следует провести их коррекцию.

В Таблице 5 приведена информация по влиянию совместного применения препарата Викейра Пак на концентрации совместно применяемых препаратов. При назначении совместно применяемых препаратов, перечисленных в таблице 5, коррекция дозы препарата Викейра Пак не требуется.

  1. Таблица 5. Установленное лекарственное взаимодействие на основе данных исследований по лекарственным взаимодействиям препаратов

Источник: https://bz.medvestnik.ru/drugs/4480.html

Викейра пак : инструкция по применению

Некоторые пациенты отмечали чувство усталости во время приема лекарственного средства Викейра Пак с другими лекарственными средствами во время лечения инфекции гепатита С. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы чувствуете себя уставшим.

Как принимать лекарственное средство Викейра Пак

Всегда принимайте это лекарственное средство так, как Вам назначил Ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом в случае, если Вы не уверены.

  • Не прекращайте прием лекарственного средства или не меняйте дозировку без консультации с врачом, потому что, если Вы уменьшите или пропустите дозу, то лекарственное средство может оказаться не столь эффективным против вируса.
  • Лекарственное средство Викейра Пак, как правило, принимается с другими лекарственными средствами, такими как, например, рибавирин.
  • Как много принимать
  • Рекомендуемая дозировка Викейра Пак составляет две таблетки омбитасвира, паритапревира, ритонавира один раз в сутки (утром) и одну таблетку дасабувира два раза в сутки (утром и вечером).
  • Как принимать

Принимайте лекарственное средство вместе с едой. Вид (жирность или калорийность) пищи не важен.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывать, не раздавливать и не разламывать на мелкие части.

Как долго принимать лекарственное средство Викейра Пак

Вы будете принимать лекарственное средство 8, 12 или 24 недели. Ваш доктор вам сообщит, как долго будет длиться курс Вашего лечения.

Не прекращайте прием лекарственного средства, только если Ваш доктор не скажет Вам об этом. Очень важно пройти полный курс лечения. Это позволит лекарственному средству очистить организм от вируса гепатита С наилучшим образом.

Если Вы приняли дозу большую, чем должны были

Если Вы случайно приняли дозу большую, чем та, что рекомендована Вам врачом, то Вам следует обратиться к врачу в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства, чтобы показать врачу, что Вы приняли.

  1. Если Вы забыли принять лекарственное средство Викейра Пак
  2. Очень важно не пропускать прием лекарственного средства.
  3. Если Вы все же пропустили время приема лекарственного средства, и с последнего приема розовой таблетки (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) лекарственного средства Викейра Пак прошло:
  4. Если у Вас есть вопросы касательно приема этого лекарственного средства — обратитесь к Вашему лечащему врачу.
  5. Если Вы пропустили прием светло-коричневой таблетки (дасабувир) и прошло:

менее 12 часов с момента, когда Вы должны были принять дозу как обычно, то примите розовую таблетку лекарственного средства как можно скорее. Следующая доза должна быть принята в обычное время. более 12 часов с момента, когда Вы обычно принимаете лекарственное средство (розовая таблетка), не принимайте пропущенную дозу лекарственного средства, а примите дозу по обычному графику. Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу.
менее 6 часов с момента, когда Вы должны были принять очередную дозу, то примите таблетку дасабувира (светло-коричневая) как можно скорее с едой. Следующая доза должна быть принята в обычное время. более 6 часов с момента, когда Вы обычно принимаете дасабувир (светло-коричневая таблетка), не принимайте пропущенную дозу лекарственного средства, а примите дозу по обычному графику. Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу.

Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу, чтоб компенсировать пропущенную дозу.

Возможные нежелательные реакции

Это лекарственное средство может стать причиной возникновения нежелательных реакций, как и любое другое лекарственное средство. Нежелательные реакции могут возникать не у всех.

  • Прекратите прием лекарственного средства Викейра Пак и сообщите Вашему лечащему врачу или обратитесь за скорой помощью, если Вы отметили у себя любое из перечисленных ниже нежелательных эффектов:
  • Нежелательные эффекты, которые возникают при совместном приеме с рибавирином или без него.
  • Частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы отметили у себя любое из перечисленных ниже нежелательных эффектов:
  • Нежелательные эффекты, которые возникают при приеме лекарственного средства Викейра Пак
  • Часто возникают: могут встречаться у 1 человека из 10
  • Редко: могут встречаться у 1 человека из 1 000
  • Нежелательные эффекты, которые возникают при приеме лекарственного средства Викейра Пак с рибавирином.
  • Очень часто возникают: могут встречаться у более чем 1 человека из 10
  • Часто возникают: могут встречаться у 1 человека из 10
  • Редко возникают: могут встречаться у 1 человека из 1 000
  • Прочитайте раздел «Нежелательные реакции» лекарственного средства, которое Вы принимаете совместно с Викейра Пак.
  • Сообщения о нежелательных реакциях
  • Если Вы обнаружили у себя нежелательную реакцию, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, даже если эти реакции не перечислены в инструкции по применению.
  • Также Вы можете сообщить о возникшей нежелательной реакции по указанному адресу, телефону или на почту:
  • 1-й Загородный переулок 20, 10 этаж, офис 30 (1007)
  • Минск, Республика Беларусь, 220073
  • Тел.: + 375 17 256 97 37
  • Факс:+375 17 256 97 47
  • E-mail: BY_safety@abbvie.com
  • Сообщая о нежелательных реакциях, Вы тем самым помогаете собирать информацию о безопасности этого лекарственного средства.
  • Как хранить лекарственное средство Викейра Пак

Сильные или опасные для жизни кожные высыпания и волдыри (мультиформная эритема) Серьезные аллергические реакции — признаки могут включать: Трудность дыхания или глотания Головокружение или предобморочное состояние, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением Отек лица, губ, языка или горла Тяжелый зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми шишками

Зуд
Отек кожи и слизистых оболочек, которые могут возникать в разных частях тела, включая лицо, язык или горло, что может приводить к затруднениям при глотании или дыхании (отек Квинке)

Чувство сильной усталости Чувство тошноты (рвота) Зуд Проблемы с засыпанием (бессонница) Чувство слабости или недостаток сил (астения)
Анемия (низкий уровень этитроцитов)
Отек кожи и слизистых оболочек, которые могут возникать в разных частях тела, включая лицо, язык или горло, что может приводить к затруднениям при глотании или дыхании (отек Квинке)

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

  1. Компоненты упаковки и другая информация
  2. Таблетки, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с гравировкой «AV1» на одной стороне.
  3. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,5 мг омбитасвира, 75 мг паритапревира и 50 мг ритонавира.
  4. Другие вспомогательные вещества: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоля монолаурат, сорбитана лаурат.
  5. Состав пленочного покрытия Опадрай® II розовый (Opadry® II Pink) — поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.
  6. Таблетки, содержащие дасабувир — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета с гравировкой «AV2» на одной стороне.
  7. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг дасабувира
  8. Другие вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PHI01), целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PH 102), лактозы моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
  9. Состав пленочного покрытия Опадрай® II бежевый (Opadry® II Beige) — поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный.
Читайте также:  Билирубин - что это такое, норма в крови и проведение анализв

Источник: https://apteka.103.by/43488-vikeyra-pak-instruktsiya/

Викейра Пак (Viekira Pak)

Повышение активности АЛТ

В ходе клинических исследований препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев, наблюдалось преходящее, происходило бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН (см. раздел «Побочное действие»).

Увеличение активности АЛТ значительно чаще отмечалось у женщин, принимавших препараты на основе этинилэстрадиола, например, комбинированные пероральные контрацептивы, контрацептивные пластыри и контрацептивные вагинальные кольца (см. раздел «Противопоказания»).

Повышение активности АЛТ обычно наблюдалось в течение 4 недель терапии и уменьшалось в течение 2-8 недель с момента начала повышения активности АЛТ при продолжении терапии препаратом Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина.

Следует прекратить прием препаратов, содержащих этинилэстрадиол до начала применения препарата Викейра Пак. Во время курса терапии препаратом Викейра Пак рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, пероральные контрацептивы на основе прогестина, либо негормональные контрацептивы).

Возобновление приема препаратов, содержащих этинилэстрадиол рекомендуется начинать спустя примерно 2 недели после окончания курса терапии препаратом Викейра Пак.

У женщин, получавших не этинилэстрадиол, а другие эстрогены (например, эстрадиол и конъюгированные эстрогены) в качестве заместительной гормонотерапии, показатели активности АЛТ соответствовали показателям, зарегистрированным у пациенток, не получавших эстрогены. Тем не менее, поскольку число пациенток, получавших другие эстрогены, ограничено, применять их в сочетании с препаратом Викейра Пак следует с осторожностью.

  • Биохимические показатели печени следует измерять в течение первых 4 недель терапии и если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают ВГН, то необходимо повторно провести исследование и далее контролировать активность АЛТ таких пациентов, а также:
  • — пациенты должны быть проинформированы о необходимости консультации с лечащим врачом немедленно, если у них наблюдается усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, желтуха или обесцвечивание кала;
  • — рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Викейра Пак, если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают ВГН в 10 раз.
  • Риск развития декомпенсации функции печени и печеночной недостаточности у пациентов с циррозом печени

В постмаркетинговом периоде зарегистрированы случаи декомпенсации функции печени и печеночной недостаточности, в т.ч. трансплантации печени или летальных исходов, у пациентов, получавших препарат Викейра Пак.

Большинство пациентов с этими тяжелыми исходами имели признаки продвинутых стадий цирроза печени до начала терапии препаратом Викейра Пак.

Зарегистрированные случаи, как правило, происходили в течение 1-4 недель после начала терапии и характеризовались острым повышением концентрации прямого билирубина в сыворотке крови без повышения активности АЛТ наряду с клиническими признаками декомпенсации функции печени.

В связи с тем, что сообщения об этих событиях поступают добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную взаимосвязь с воздействием лекарственного препарата.

  1. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (класс B и C по шкале Чайлд-Пью).
  2. Для пациентов с циррозом печени необходимо:
  3. -отслеживать появление клинических признаков декомпенсации функции печени (например, асцита, печеночной энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен);

-лабораторные показатели функции печени, в т.ч. концентрацию прямого билирубина, следует оценивать перед началом терапии и в течение первых 4 недель после начала лечения, а также при наличии клинических показаний;

-отменить препарат Викейра Пак у пациентов с признаками декомпенсации функции печени.

Риск, связанный с одновременным применением рибавирина

В случае комбинированного применения препарат Викейра Пак с рибавирином следует учитывать предупреждения и предосторожности, применимые к рибавирину, в частности, нежелательность беременности. Полный перечень предупреждений и предосторожностей на фоне применения рибавирина представлен в инструкции по его применению.

  • Риски, связанные с побочными эффектами или снижением эффекта от терапии вследствие одновременного назначения с другими препаратами
  • Комбинированное применение ряда препаратов может привести к известным, либо потенциально значимым лекарственным взаимодействиям, в результате которых возможны:
  • -потеря терапевтической эффективности, возможно — с развитием резистентности;
  • -клинически значимые нежелательные реакции, связанные с увеличением экспозиции препаратов, которые применяются в сочетании с препаратом Викейра Пак, либо со вспомогательными веществами препарата.

В таблице 5 (раздел «Лекарственное взаимодействие») указаны меры по коррекции возможного и известного значимого лекарственного взаимодействия, в т.ч. — рекомендации по дозированию препаратов.

Следует оценивать возможность развития лекарственного взаимодействия до начала применения препарата Викейра Пак и во время курса терапии; рекомендован мониторинг побочных реакций, связанных с приемом препаратов, применяемых совместно с активными и вспомогательными веществами препарата Викейра Пак.

Использование совместно с флутиказоном

Флутиказон — ГКС, метаболизирующийся посредством изофермента CYP3A. Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Викейра Пак и флутиказона или других ГКС, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4.

Совместное применение ингаляционных ГКС, метаболизирующихся посредством изофермента CYP3A, может увеличить системное воздействие ГКС; были зарегистрированы случаи возникновения синдрома Кушинга и последующего подавления функции надпочечников препаратами, содержащими ритонавир.

Совместное применение препарата Викейра Пак и ГКС, в частности для длительной терапии, следует начинать, только в случае, если потенциальная польза лечения перевешивает риск системных эффектов ГКС.

Одновременное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия против вируса гепатита С

Установлены безопасность и эффективность препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина. Одновременное применение препарата Викейра Пак с другими противовирусными препаратами прямого действия для лечения хронического гепатита С не изучалось и поэтому не может быть рекомендовано.

Одновременное использование с колхицином

Взаимодействие между препаратом Викейра Пак и колхицином не изучалось. Рекомендуется снижение дозы колхицина или временное прекращение лечения колхицином у пациентов с нормальной функцией почек или печени, если требуется лечение препаратом Викейра Пак. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью одновременное применение колхицина с препаратом Викейра Пак противопоказано.

Одновременное применение со статинами

Симвастатин, ловастатин и аторвастатин противопоказаны.

Розувастатин. При совместном применении препарата Викейра Пак с розувастатином возможно повышение экспозиции розувастатина более чем в 3 раза. Если во время лечения препаратом Викейра Пак требуется применение розувастатина, максимальная суточная доза розувастатина должна составлять 5 мг.

Питавастатин и флувастатин. Исследования взаимодействия флувастатина, питавастатина и препарата Викейра Пак не проводились. Теоретически, возможно увеличение экспозиции флувастатина и питавастатина при совместном применении с препаратом Викейра Пак.

Рекомендуется временное прекращение применения питавастатина и флувастатина на время лечения препаратом Викейра Пак.

Если лечение статинами необходимо в течение всего периода лечения препаратом Викейра Пак, то следует применять сниженную дозу правастатина/розувастатина.

Лечение пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1

Низкие дозы ритонавира в составе препарата Викейра Пак могут приводить к появлению вирусных штаммов с резистентностью к ингибиторам протеазы ВИЧ у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ХГС, не получающих постоянной антиретровирусной терапии. ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие антиретровирусную терапию, не должны принимать препарат.

При ко-инфекции ВИЧ необходимо учитывать лекарственное взаимодействие.

Атазанавир можно использовать в комбинации с препаратом Викейра Пак. Следует отметить, что атазанавир необходимо принимать без ритонавира, т.к. ритонавир в дозе 100 мг 1 раз/сут входит в препарат Викейра Пак. Эта комбинация характеризуется повышенным риском развития гипербилирубинемии (включая пожелтение склер), в частности, когда рибавирин является частью схемы лечения гепатита С.

Дарунавир в дозе 800 мг 1 раз/сут при одновременном приеме с препаратом Викейра Пак может использоваться в отсутствие выраженной резистентности к ингибиторам протеазы ВИЧ (сниженное воздействие дарунавира).

Ингибиторы протеазы ВИЧ, за исключением атазанавира и дарунавира (например, индинавир, саквинавир, типранавир, лопинавир/ритонавир), противопоказаны.

При совместном применении с препаратом Викейра Пак и ралтегравира экспозиция ралтегравира существенно увеличивается (в 2 раза). Использование этой комбинации не было связано с какими-либо определенными проблемами безопасности в ограниченной популяции пациентов при терапии в течение 12–24 недель.

Экспозиция рилпивирина существенно увеличивается (в 3 раза) при назначении рилпивирина в комбинации с препаратом Викейра Пак; в результате возрастает возможность удлинения интервала QT. Если добавляется ингибитор протеазы ВИЧ (атазанавир, дарунавир), экспозиция рилпивирина может дополнительно увеличиваться, и поэтому такая комбинация противопоказана.

Другие ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) — эфавиренз, этравирин и невирапин противопоказаны.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Викейра Пак не требуется. Препарат Викейра Пак противопоказан у пациентов со средней и тяжелой формой печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты пocле трансплантации печени

Безопасность и эффективность применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином изучалась у 34 пациентов с ВГС генотипа 1 после трансплантации печени (как минимум 12 мес после трансплантации печени).

Основными целями данного исследования было оценить безопасность и определить долю пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12) и после 24 недель лечения препаратом Викейра Пак в комбинации с рибавирином.

Начальная доза рибавирина составляла от 600 мг до 800 мг в сут, как наиболее часто применяющаяся в начале и в конце лечения препаратом Викейра Пак.

34 участника, не получавшие лечения по поводу ВГС после трансплантации печени и имевшие оценку фиброза по шкале Metavir — 2 или меньше (29 с генотипом ВГС 1а и 5 с генотипом ВГС 1b) были включены в клинические исследования. 31 из 32 пациентов, для которых были получены данные во временной точке SVR12 (96.9%) достигли SVR12 (96.3% у пациентов с генотипом 1а). Один пациент с генотипом ВГС 1a имел рецидив после лечения.

Общий профиль безопасности препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином у ВГС-инфицированных пациентов после трансплантации печени был таким же, что и у пациентов, получавших препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином в фазе 3 клинических исследований, за исключением возникновения анемии. 10 пациентов (29.4%) имели хотя бы одно значение гемоглобина (после исходного) менее 10 г/дл. У 55.9% (19/34) пациентов доза рибавирина была снижена и у 2.9% (1/34) применение рибавирина было отменено. Изменение дозы рибавирина не повлияло па частоту достижения устойчивого вирусологического ответа. У 5 пациентов потребовалось применение эритропоэтина (у всех 5 пациентов ежедневно применялся рибавирин в начальной дозе от 1000 мг до 1200 мг. Ни одному пациенту не потребовалось переливание крови).

  1. Другие генотипы ВГС
  2. В отношении пациентов, инфицированных другими генотипами ВГС, за исключением генотипа 1, безопасность, и эффективности, препарата Викейра Пак не была установлена.
  3. Влияние на ЭКГ

Влияние комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира на интервал QTc оценивали в рандомизированном двойном слепом исследовании с плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг), 4-полосным перекрестом, тщательным мониторингом QT у 60 здоровых субъектов, получавших омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Читайте также:  Креон 10000: инструкция по применению, примерная цена, аналоги

В исследовании с возможностью обнаруживать малые эффекты в дозах, превышающих терапевтические — паритапревир 350 мг, ритонавир 150 мг, омбитасвир 50 мг и дасабувир 500 мг — не показали клинически значимого пролонгирования интервала QT. Вышеуказанные дозы обеспечивают концентрацию в 6, 1.

8 и 2 раза выше терапевтических концентраций паритапревира, омбитасвира и дасабувира.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином наблюдалось нежелательное явление усталость.

Источник: https://medvisor.ru/medicine/drug/vikeyra-pak_31801/

Викейра Пак : инструкция по применению

  • Фармакодинамика
  • Механизм действия
  • Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла.
  • Дасабувир

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома.

Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IC50 2,8 и 10,7 нМ, соответственно.

Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14,1 и 5,0 пM для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно.

Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IC50 0,18 и 0,43 нМ соответственно.

Ритонавир

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. площадь под кривой «концентрация-время»).

  1. Фармакокинетика
  2. Фармакокинетические свойства комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира были оценены у здоровых взрослых и у пациентов с хроническим гепатитом С. 
  3. Всасывание

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир всасываются после приема внутрь при среднем Tmax (время наступления максимальной концентрации) от 4 до 5 ч.

Экспозиция омбитасвира и дасабувира увеличивается пропорционально дозе, в то время как экспозиция паритапревира и ритонавира увеличивается более, чем пропорционально дозе.

Коэффициент кумуляции омбитасвира и дасабувира минимален, в то время как для ритонавира и паритапревира он составляет от 1,5 до 2. Фармакокинетическая равновесная концентрация для комбинации достигается примерно через 12 дней применения.

Влияние пищи на всасывание

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир следует принимать с пищей. При проведении всех клинических исследований омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир принимались во время приема пищи.

Прием с пищей увеличивает экспозицию (AUC) омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира почти на 82 %, 211 %, 49 % и 30 %, соответственно, по отношению к приему натощак.

Увеличение экспозиции было одинаковым независимо от типа пищи (например, еды с высоким содержанием жира по сравнению с умеренно жирной пищей) или калорийности (приблизительно 600 ккал по сравнению с 1000 ккал).

Чтобы биодоступность была максимальной, препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.

Распределение

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир активно связываются с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы крови практически не изменяется у больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Соотношение концентраций в крови и плазме крови у человека составляет от 0,6 до 0,8, что указывает на то, что паритапревир, омбитасвир и дасабувир преимущественно распределяются в плазме крови.

Паритапревир примерно на 97‒98,6 % связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,08 мкг/мл до 8 мкг/мл. Ритонавир более чем на 99 % связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,007 мкг/мл до 22 мкг/мл.

Омбитасвир приблизительно на 99,9 % связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,09 мкг/мл до 9 мкг/мл. Дасабувир более чем на 99,9 % связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,05 мкг/мл до 5 мкг/мл.

В исследованиях на животных концентрация паритапревира в печени была значительно выше по сравнению с концентрацией в плазме крови (например, соотношение в печени и в плазме крови более чем 300:1 у мышей). Данные исследований in vitro указывают на то, что паритапревир является субстратом для печеночных транспортеров OATP1B1 и OATP1B3.

Метаболизм и выведение

Метаболизм и выведение препарата Викейра Пак изучались с помощью паритапревира, омбитасвира, ритонавира и дасабувира, меченных изотопом углерода С14.

Методы радиоизотопной диагностики основаны на обнаружении, регистрации и измерении излучений радиоактивных изотопов. Эти методы позволяют исследовать всасывание, передвижение в организме, накопление в отдельных тканях, биохимические превращения и выделение из организма исследуемых веществ.

Дасабувир

Дасабувир преимущественно метаболизируется изоферментом CYP2C8 и в меньшей степени — изоферментом CYP3A.

После приема 400 мг дасабувира (меченного изотопом углерода С14) у людей дасабувир в неизменном виде был основным компонентом (приблизительно 60 %); в плазме крови обнаружены семь метаболитов дасабувира.

Наиболее распространенным метаболитом в плазме стал М1, который составил 21 % от AUC и in vitro проявил те же свойства в отношении ВГС генотипа 1, что и исходный препарат.

Омбитасвир

Омбитасвир метаболизируется посредством амидного гидролиза с последующим окислительным метаболизмом.

После приема разовой дозы 25 мг омбитасвира (меченного изотопом углерода С14) без приема других препаратов, на исходный препарат, не претерпевший изменений, приходилось 8,9 % от общего объема в плазме крови; в общей сложности было обнаружено 13 метаболитов в плазме. Эти метаболиты не обладают противовирусной или какой-либо другой фармакологической активностью.

Паритапревир

Паритапревир метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 и в меньшей степени изоферментом CYP3A5.

После приема разовой пероральной дозы 200/100 мг паритапревира (меченного изотопом углерода С14)/ритонавира, исходный препарат был основным циркулирующим компонентом, составляя примерно 90 % в плазме крови.

В плазме крови выявлено не менее 5 незначительных метаболитов паритапревира, что соответствует примерно 10 %. Эти метаболиты не обладают противовирусной активностью.

Ритонавир

Ритонавир преимущественно метаболизируется изоферментом CYP3A и в меньшей степени изоферментом CYP2D6. Почти вся радиоактивность плазмы крови после однократной дозы перорального раствора 600 мг ритонавира (меченного изотопом углерода С14) в организме человека была связана с неизмененным ритонавиром.

Выведение

Дасабувир

После приема дасабувира с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром, средний период полувыведения дасабувира составил около 5,5-6 часов. После приема 400 мг дасабувира (меченного изотопом углерода С14), около 94,4 % изотопов было обнаружено в кале и незначительное количество (около 2 %) в моче.

Омбитасвир

После приема омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него средний период полувыведения омбитасвира составил около 21‒25 часов. После приема 25 мг омбитасвира (меченного изотопом углерода С14), около 90,2 % изотопов было обнаружено в кале и незначительное количество (1,91 %) в моче.

Паритапревир

После приема омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него средний период полувыведения паритапревира из плазмы крови составил около 5,5 часов. После совместного применения 200 мг паритапревира (меченного изотопом углерода С14) со 100 мг ритонавира, около 88 % изотопов было обнаружено в кале и незначительное количество (8,8 %) в моче.

Ритонавир

После приема омбитасвира/паритапревира/ритонавира, средний период полувыведения ритонавира из плазмы составил около 4 часов. После приема 600 мг ритонавира (меченного изотопом углерода С14) в виде раствора для приема внутрь — 86,4 % изотопов было обнаружено в кале и 11,3 % от дозы — в моче.

  • Особые группы пациентов
  • Возраст
  • · Пожилые пациенты
  • Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак у пожилых пациентов.
  • · Дети
  • Фармакокинетика препарата Викейра Пак у пациентов детского возраста не исследована.
  • Пол и вес
  • Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак в зависимости от пола или массы тела.
  • Раса и этническая принадлежность
  • Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак в зависимости от расы и этнической принадлежности.
  • Нарушение функции печени
  • Было проведено исследование фармакокинетических параметров после однократного применения омбитасвира, паритапревира, ритонавира и дасабувира у пациентов без ВГС, со слабовыраженными нарушениями функции печени (Чайлд-Пью категория А; балл 5-6), с умеренными нарушениями функции печени (Чайлд-Пью категория В; балл 7-9) и с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью категория С; балл 10-15).
  • У пациентов со слабовыраженными нарушениями функции печени значения AUC омбитасвира, паритапревира и ритонавира снизились на 8%, 29% и 34%, соответственно, а значение AUC дасабувира увеличилось на 17%, по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией печени.
  • У пациентов с умеренными нарушениями функции печени значения AUC омбитасвира, ритонавира и дасабувира снизились на 30%, 30% и 16%, соответственно, а значение AUC паритапревира увеличилось на 62%, по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени значения AUC паритапревира, ритонавира, дасабувира увеличились на 945%, 13% и 325%, соответственно, а значение AUC омбитасвира снизилось на 54%, по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией печени. См. также разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания».

  1. Нарушение функции почек
  2. Изменение экспозиции паритапревира, омбитасвира, дасабувира и ритонавира у пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью клинически незначимо; следовательно, для инфицированных гепатитом С пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью изменение дозы препарата Викейра Пак не требуется.
  3. Фармакокинетику комбинации 25 мг омбитасвира, 150 мг паритапревира и 100 мг ритонавира с 400 мг дасабувира или без него оценивали у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 60 до 89 мл/мин), средней (клиренс креатинина от 30 до 59 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина от 15 до 29 мл/мин) степенью почечной недостаточности.
  4. По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности значения Cmax и AUC для паритапревира были сопоставимыми (до 19 % выше), средние значения Cmax и AUC для омбитасвира были сопоставимы (до 7 % ниже), средние значения Cmax и AUC для ритонавира были выше на 26–42 %, а для дасабувира средние Cmax и AUC выше на 5–21 %.
  5. По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов со средней степенью почечной недостаточности значения Cmax были сопоставимыми (увеличение менее 1 %), а значения AUC были на 33 % выше, средние значения Cmax и AUC для омбитасвира были сопоставимыми (до 12 % ниже), для ритонавира средние значения Cmax и AUC были выше на 48–80 %, для дасабувира средние значения Cmax и AUC были выше на 9–37 %.
  6. По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности средние значения Cmax для паритапревира были сопоставимыми (увеличение менее 1 %) и значения AUC были на 45 % выше, для омбитасвира средние значения Cmax и AUC были сопоставимыми (до 15 % ниже), для ритонавира средние значения Cmax и AUC были на 66–114 % выше, а также для дасабувира средние значения Cmax и AUC были выше на 12–50 %.

Источник: https://tab.103.kz/vikeyra-pak-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию